От 26 май 2021 г.  влизат в сила изискванията по Регламент MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 на Европейския съюз. Регламентът цели да гарантира безпрепятственото предлагане на пазара на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, като се вземат предвид малките и средните предприятия, развиващи дейност в този сектор. С него се установяват и високи стандарти за гарантиране качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти.

Европейският пазар на медицински изделия е един от най-големите пазари в света с население от над 500 млн. души, който годишно се оценява на около 100 млрд. евро.  Средногодишно този пазар расте с +4,7% и предлага повече от 500 000 вида медицински изделия.

 

Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзорът, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и контрола на пазара, се предполага, че значително ще се укрепят, като едновременно с това се включат и разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на медицинските изделия, за да се постигне по-високо ниво на закрила на здравето и безопасността на потребителите.

 

Някои групи продукти, които според съответния производител имат само естетическо или друго немедицинско предназначение, но които са сходни с медицинските изделия от гледна точка на функционирането и профила на риска, също попадат в обхвата на регламента. 

 

Прилагането на регламента се осъществява от висок към нисък клас медицински изделия, които са разделени на три класа – клас I с най-нисък риск за здравето - в него влизат медицински продукти като памперси, продукти против инконтиненция, термометри, медицински ръкавици, предпазни очила и др.; продукти от клас II – медицински инструменти и апаратура, зъбни импланти, спринцовки и др.; клас III – определени с най-висок риск за здравето –  импланти. 

 

За да се гарантира, че серийно произвежданите изделия имат проследимост и продължават да отговарят на изискванията по регламента, всички производители трябва да разполагат със система за управление на качеството и система за надзор след пускане на пазара, които да са съобразени с класа на продукта, в зависимост от риска, които той би могъл да причини на здравето и с типа на въпросното изделие. Също така с цел свеждане до минимум на рисковете или предотвратяване на инциденти, свързани с изделията, производителите следва да създадат система за управление на риска и система за докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността.

 

За първи път и дистрибуторите на медицински изделия са сред обектите, попадащи в обхвата на регламента наравно с производителите и вносителите на медицински изделия.

Ключов момент за постигането на целите на настоящия регламент е създаването на Европейска база данни за медицинските изделия, наречена Eudamed, която следва да включва различни електронни системи за събиране и обработка на информация за изделията на пазара и съответните производители, вносители, дистрибутори (икономически оператори), както и  определени аспекти на оценяването на съответствието, нотифицираните органи, сертификатите на продукта, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са повишаване на прозрачността като цяло, включително посредством по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти, избягване на многобройните изисквания за докладване, подобряване на координацията между държавите членки и съгласуване и улесняване на информацията между икономическите оператори и други.

 

В тази връзка всяко медицинско изделие трябва да притежава така нар. UDI (Unique Device Identifier) номер - поредица от цифрови или буквено цифрови знаци, която се създава по глобално приет стандарт за идентификация и кодиране на изделия. Целта е да се създаде глобална хармонизирана рамка за идентификация на медицинските изделия, чрез което да се повиши качеството на здравните грижи, безопасността на пациентите и ефикасността на бизнес процесите.  GS1 е определена да бъде издаваща агенция на UDI номера у нас.